Puyer’s Go Blog

Say No To Puyer,Stop Polypharmacy And Back To Guidline(EBM)

Drug Pricing Strategies in India

March 11, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment

FDA Compliance Policy Guide Sec. 460.200 Pharmacy Compounding

Issued 3/16/1992, Reissued 5/29/2002

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approach may be used if such approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.

This guidance has been prepared by the Office of Regulatory Policy and the Office of Compliance in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the Food and Drug Administration.


This document provides guidance to drug compounders and the staff of the Food and Drug Administration (FDA) on how the Agency intends to address pharmacy compounding of human drugs in the immediate future as a result of the decision of the Supreme Court in Thompson v. Western States Medical Center, No. 01-344, April 29, 2002. FDA is considering the implications of that decision and determining how it intends to regulate pharmacy compounding in the long term. However, FDA recognizes the need for immediate guidance on what types of compounding might be subject to enforcement action under current law. This guidance describes FDA’s current thinking on this issue.


On March 16, 1992, FDA issued a compliance policy guide (CPG), section 7132.16 (later renumbered as 460.200) to delineate FDA’s enforcement policy on pharmacy compounding. That CPG remained in effect until 1997 when Congress enacted the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997.

On November 21, 1997, the President signed the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (Pub. L. 105-115) (the Modernization Act). Section 127 of the Modernization Act added section 503A to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), to clarify the status of pharmacy compounding under Federal law. Under section 503A, drug products that were compounded by a pharmacist or physician on a customized basis for an individual patient were entitled to exemptions from three key provisions of the Act: (1) the adulteration provision of section 501(a)(2)(B) (concerning the good manufacturing practice requirements); (2) the misbranding provision of section 502(f)(1) (concerning the labeling of drugs with adequate directions for use); and (3) the new drug provision of section 505 (concerning the approval of drugs under new drug or abbreviated new drug applications). To qualify for these statutory exemptions, a compounded drug product was required to satisfy several requirements, some of which were to be the subject of FDA rulemaking or other actions.

Section 503A of the Act took effect on November 21, 1998, one year after the date of the enactment of the Modernization Act. In November, 1998, the solicitation and advertising provisions of section 503A were challenged by seven compounding pharmacies as an impermissible regulation of commercial speech. The U.S. District Court for the District of Nevada ruled in the plaintiffs’ favor. FDA appealed to the U.S. Court of Appeals for the Ninth Circuit. On February 6, 2001, the Court of Appeals declared section 503A invalid in its entirety (Western States Medical Center v. Shalala, 238 F.3rd 1090 (9th Cir. 2001)). The government petitioned for a writ of certiorari to the U.S. Supreme Court for review of the circuit court opinion. The Supreme Court granted the writ and issued its decision in the case on April 29, 2002.

The Supreme Court affirmed the 9th Circuit Court of Appeals decision that found section 503A of the Act invalid in its entirety because it contained unconstitutional restrictions on commercial speech (i.e., prohibitions on soliciting prescriptions for and advertising specific compounded drugs). The Court did not rule on, and therefore left in place, the 9th Circuit’s holding that the unconstitutional restrictions on commercial speech could not be severed from the rest of section 503A. Accordingly, all of section 503A is now invalid.

FDA has therefore determined that it needs to issue guidance to the compounding industry on what factors the Agency will consider in exercising its enforcement discretion regarding pharmacy compounding.


FDA recognizes that pharmacists traditionally have extemporaneously compounded and manipulated reasonable quantities of human drugs upon receipt of a valid prescription for an individually identified patient from a licensed practitioner. This traditional activity is not the subject of this guidance. [Footnote: With respect to such activities, 21 U.S.C. 360(g)(1) exempts retail pharmacies from the registration requirements of the Act. The exemption applies to “Pharmacies” that operate in accordance with state law and dispense drugs “upon prescriptions of practitioners licensed to administer such drugs to patients under the care of such practitioners in the course of their professional practice, and which do not manufacture, prepare, propagate, compound, or process drugs or devices for sale other than in the regular course of their business of dispensing or selling drugs or devices at retail” (emphasis added). See also 21 U.S.C. §§ 374(a)(2) (exempting pharmacies that meet the foregoing criteria from certain inspection provisions) and 353(b)(2) (exempting drugs dispensed by filling a valid prescription from certain misbranding provisions).]

FDA believes that an increasing number of establishments with retail pharmacy licenses are engaged in manufacturing and distributing unapproved new drugs for human use in a manner that is clearly outside the bounds of traditional pharmacy practice and that violates the Act. Such establishments and their activities are the focus of this guidance. Some “pharmacies” that have sought to find shelter under and expand the scope of the exemptions applicable to traditional retail pharmacies have claimed that their manufacturing and distribution practices are only the regular course of the practice of pharmacy. Yet, the practices of many of these entities seem far more consistent with those of drug manufacturers and wholesalers than with those of retail pharmacies. For example, some firms receive and use large quantities of bulk drug substances to manufacture large quantities of unapproved drug products in advance of receiving a valid prescription for them. Moreover, some firms sell to physicians and patients with whom they have only a remote professional relationship. Pharmacies engaged in activities analogous to manufacturing and distributing drugs for human use may be held to the same provisions of the Act as manufacturers.


Generally, FDA will continue to defer to state authorities regarding less significant violations of the Act related to pharmacy compounding of human drugs. FDA anticipates that, in such cases, cooperative efforts between the states and the Agency will result in coordinated investigations, referrals, and follow-up actions by the states.

However, when the scope and nature of a pharmacy’s activities raise the kinds of concerns normally associated with a drug manufacturer and result in significant violations of the new drug, adulteration, or misbranding provisions of the Act, FDA has determined that it should seriously consider enforcement action. In determining whether to initiate such an action, the Agency will consider whether the pharmacy engages in any of the following acts:

  1. Compounding of drugs in anticipation of receiving prescriptions, except in very limited quantities in relation to the amounts of drugs compounded after receiving valid prescriptions.
  2. Compounding drugs that were withdrawn or removed from the market for safety reasons. Appendix A provides a list of such drugs that will be updated in the future, as appropriate.
  3. Compounding finished drugs from bulk active ingredients that are not components of FDA approved drugs without an FDA sanctioned investigational new drug application (IND) in accordance with 21 U.S.C. § 355(i) and 21 CFR 312.
  4. Receiving, storing, or using drug substances without first obtaining written assurance from the supplier that each lot of the drug substance has been made in an FDA-registered facility.
  5. Receiving, storing, or using drug components not guaranteed or otherwise determined to meet official compendia requirements.
  6. Using commercial scale manufacturing or testing equipment for compounding drug products.
  7. Compounding drugs for third parties who resell to individual patients or offering compounded drug products at wholesale to other state licensed persons or commercial entities for resale.
  8. Compounding drug products that are commercially available in the marketplace or that are essentially copies of commercially available FDA-approved drug products. In certain circumstances, it may be appropriate for a pharmacist to compound a small quantity of a drug that is only slightly different than an FDA-approved drug that is commercially available. In these circumstances, FDA will consider whether there is documentation of the medical need for the particular variation of the compound for the particular patient.
  9. Failing to operate in conformance with applicable state law regulating the practice of pharmacy.

The foregoing list of factors is not intended to be exhaustive. Other factors may be appropriate for consideration in a particular case.

Other FDA guidance interprets or clarifies Agency positions concerning nuclear pharmacy, hospital pharmacy, shared service operations, mail order pharmacy, and the manipulation of approved drug products.


District offices are encouraged to consult with state regulatory authorities to assure coherent application of this guidance to establishments that are operating outside of the traditional practice of pharmacy.

FDA-initiated regulatory action may include issuing a warning letter, seizure, injunction, and/or prosecution. Charges may include, but need not be limited to, violations of 21 U.S.C. §§ 351(a)(2)(B), 352(a), 352(f)(1), 352(o), and 355(a) of the Act.


  • Adenosine phosphate: All drug products containing adenosine phosphate.
  • Adrenal cortex: All drug products containing adrenal cortex.
  • Aminopyrine: All drug products containing aminopyrine.
  • Astemizole: All drug products containing astemizole.
  • Azaribine: All drug products containing azaribine.
  • Benoxaprofen: All drug products containing benoxaprofen.
  • Bithionol: All drug products containing bithionol.
  • Bromfenac sodium: All drug products containing bromfenac sodium.
  • Butamben: All parenteral drug products containing butamben.
  • Camphorated oil: All drug products containing camphorated oil.
  • Carbetapentane citrate: All oral gel drug products containing carbetapentane citrate.
  • Casein, iodinated: All drug products containing iodinated casein.
  • Chlorhexidine gluconate: All tinctures of chlorhexidine gluconate formulated for use as a patient preoperative skin preparation.
  • Chlormadinone acetate: All drug products containing chlormadinone acetate.
  • Chloroform: All drug products containing chloroform.
  • Cisapride: All drug products containing cisapride.
  • Cobalt: All drug products containing cobalt salts (except radioactive forms cobalt and its salts and cobalamin and its derivatives).
  • Dexfenfluramine hydrochloride: All drug products containing dexfenfluramine hydrochloride.
  • Diamthazole dihydrochloride: All drug products containing diamthazole dihydrochloride.
  • Dibromsalan: All drug products containing dibromsalan.
  • Diethylstilbestrol: All oral and parenteral drug products containing 25 milligrams or more of diethylstilbestrol per unit dose.
  • Dihydrostreptomycin sulfate: All drug products containing dihydrostreptomycin sulfate.
  • Dipyrone: All drug products containing dipyrone.
  • Encainide hydrochloride: All drug products containing encainide hydrochloride.
  • Fenfluramine hydrochloride: All drug products containing fenfluramine hydrochloride.
  • Flosequinan: All drug products containing flosequinan.
  • Gelatin: All intravenous drug products containing gelatin.
  • Glycerol, iodinated: All drug products containing iodinated glycerol.
  • Gonadotropin, chorionic: All drug products containing chorionic gonadotropins of animal origin.
  • Grepafloxacin: All drug products containing grepafloxacin.
  • Mepazine: All drug products containing mepazine hydrochloride or mepazine acetate.
  • Metabromsalan: All drug products containing metabromsalan.
  • Methamphetamine hydrochloride: All parenteral drug products containing methamphetamine hydrochloride.
  • Methapyrilene: All drug products containing methapyrilene.
  • Methopholine: All drug products containing methopholine.
  • Mibefradil dihydrochloride: All drug products containing mibefradil dihydrochloride.
  • Nitrofurazone: All drug products containing nitrofurazone (except topical drug products formulated for dermatalogic application).
  • Nomifensine maleate: All drug products containing nomifensine maleate.
  • Oxyphenisatin: All drug products containing oxyphenisatin.
  • Oxyphenisatin acetate: All drug products containing oxyphenisatin acetate.
  • Phenacetin: All drug products containing phenacetin.
  • Phenformin hydrochloride: All drug products containing phenformin hydrochloride.
  • Pipamazine: All drug products containing pipamazine.
  • Potassium arsenite: All drug products containing potassium arsenite.
  • Potassium chloride: All solid oral dosage form drug products containing potassium chloride that supply 100 milligrams or more of potassium per dosage unit (except for controlled-release dosage forms and those products formulated for preparation of solution prior to ingestion).
  • Povidone: All intravenous drug products containing povidone.
  • Reserpine: All oral dosage form drug products containing more than 1 milligram of reserpine.
  • Sparteine sulfate: All drug products containing sparteine sulfate.
  • Sulfadimethoxine: All drug products containing sulfadimethoxine.
  • Sulfathiazole: All drug products containing sulfathiazole (except those formulated for vaginal use).
  • Suprofen: All drug products containing suprofen (except ophthalmic solutions).
  • Sweet spirits of nitre: All drug products containing sweet spirits of nitre.
  • Temafloxacin hydrochloride: All drug products containing temafloxacin.
  • Terfenadine: All drug products containing terfenadine.
  • 3,3′,4′,5-tetrachlorosalicylanilide: All drug products containing 3,3′,4′,5-tetrachlorosalicylanilide.
  • Tetracycline: All liquid oral drug products formulated for pediatric use containing tetracycline in a concentration greater than 25 milligrams/milliliter.
  • Ticrynafen: All drug products containing ticrynafen.
  • Tribromsalan: All drug products containing tribromsalan.
  • Trichloroethane: All aerosol drug products intended for inhalation containing trichloroethane.
  • Troglitazone: All drug products containing troglitazone.
  • Urethane: All drug products containing urethane.
  • Vinyl chloride: All aerosol drug products containing vinyl chloride.
  • Zirconium: All aerosol drug products containing zirconium.
  • Zomepirac sodium: All drug products containing zomepirac sodium.
This page was posted on November 26, 2005.
Source : http://www.pharmwatch.org/

March 10, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment

Kontroversi Puyer dan Polifarmasi

Rabu, 4 Maret 2009 | 05:39 WIB


Obat telah lama menjadi bahan perdebatan yang tak berkesudahan. Konsumen boleh saja adalah ”raja” dalam menentukan pilihan untuk hampir semua jenis barang dan jasa yang akan dibelinya, kecuali untuk soal obat: ia harus memasrahkan pilihan dan nasibnya pada ujung pena dokter.

Sejarah telah menunjukkan, otoritas meresepkan obat yang diberikan kepada profesi kedokteran terbukti kerap disalahgunakan. Ini menimbulkan pengobatan yang irasional dan merugikan konsumen. Ivan Illich adalah salah satu kritikus terkemuka yang berani mengungkap fakta buruk dunia medis di negara maju maupun miskin yang justru mengubah ”kesehatan” menjadi ”kesakitan”.

Awal dekade 1980-an jejak Illich diikuti para kritikus lain, seperti Dianna Melrose (menulis buku Bitter Pills-Medicines and the Third World Poor, 1982), Milton Silverman (Prescription for Death-The Drugging of the Third World, 1982), Charles Medawar (The Wrong Kind of Medicines, 1984), hingga John Braithwaite (Corporate Crime in the Pharmaceutical Industry, 1984). Mereka umumnya membongkar praktik-praktik penyuapan terhadap para dokter yang dilakukan oleh industri farmasi lokal hingga yang multinasional.

Sayangnya, para aktivis prokonsumen ini dan gerakan konsumen sedunia gagal menekan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk mengatur peresepan obat yang rasional. Alih-alih mengulang keberhasilan gerakan konsumen internasional menekan WHO dan Unicef mengatur pemasaran susu formula hingga tahun 1981 kedua badan PBB ini menerbitkan Kode Pemasaran Pengganti ASI, Dirjen WHO Halfdan Mahler asal Skandinavia yang sosialis tahun 1986 malah diganti oleh Dr Hiroshi Nakajima asal Jepang yang pernah bekerja di sebuah industri farmasi internasional.

Sejak itu gerakan konsumen untuk peresepan obat yang rasional kehilangan gereget. Apalagi dekade 1980-1990-an masyarakat dunia dipusingkan oleh pandemi AIDS. Kontrak-mengontrak industri farmasi dan dokter pun berjalan seperti biasa, bahkan kian parah. Obat-obat pun makin banyak diresepkan secara berlebihan (polifarmasi) dan tak rasional. Perusahaan farmasi swasta nasional lebih leluasa mengontrak para dokter karena margin keuntungan yang besar dari pembuatan ”obat-obat jiplakan” atau me-too drugs (Kompas, 22/11/2000).

”Caveat venditor”

Di tengah-tengah suasana ketidakberdayaan konsumen dan kokohnya hegemoni kuasa pena dokter ini, tiba-tiba stasiun televisi RCTI bulan Februari lalu meluncurkan rangkaian liputan ”Polemik Puyer” yang menghebohkan. Yang digugat dalam liputan eksklusif itu adalah praktik peresepan dan pembuatan puyer yang sudah menjadi tradisi berpuluh tahun di Indonesia. Sayangnya, liputan yang begitu spektakuler sempat direduksi menjadi kontroversi higienis tidaknya pembuatan puyer. Padahal, soal yang lebih substansial adalah masalah keamanan puyer (terutama bagi bayi dan anak-anak), rasional tidaknya dalam peresepannya karena mayoritas puyer adalah campuran banyak jenis obat (polifarmasi).

Adalah dokter spesialis anak, dr Purnamawati S Pujiarto, SpAK yang pertama kali mengungkapkan betapa praktik peresepan polifarmasi banyak diberikan untuk pasien anak-anak dengan sakit yang umum, seperti diare, panas, batuk-pilek, dan masalah infeksi saluran pernapasan. Kebetulan polifarmasi itu diberikan dalam bentuk puyer. ”Ada anak usia belasan bulan dengan demam karena flu diberi resep campuran sampai 12 jenis obat, termasuk antibiotik dan obat penenang,” tuturnya.

Padahal, menurut Purnamawati, 95 persen anak dengan sakit yang umum cukup diberi satu-dua macam obat saja. Polifarmasi bukan saja merupakan pemborosan biaya kesehatan, juga dapat menimbulkan efek samping yang dapat berbahaya bagi bayi atau anak-anak kecil.

Kini dengan semakin terdidiknya para orangtua muda, seyogianya para dokter dan apoteker lebih berhati-hati dalam meresepkan dan menyiapkan obat bagi bayi dan anak-anak.

Ketika Kompas mengunjungi Markas Sehat yang dikelola Yayasan Orangtua Peduli di Jatipadang, Jakarta Selatan, Minggu (1/3) petang, terlihat betapa para orangtua muda kini makin kritis terhadap rasional tidaknya peresepan yang dilakukan para dokter. Dalam masa serba internet seperti saat ini, seruan ”konsumen berhati-hatilah” (caveat emptor) sudah harus berganti menjadi ”produsen atau penyedia jasa berhati-hatilah” (caveat venditor).

Ahli farmakologi klinik FKUI, Prof Dr Rianto Setiabudy, ketika dihubungi semalam menyatakan, puyer dan polifarmasi adalah dua hal yang secara substansial berbeda. ”Hanya memang selama masih ada kebiasaan memberikan obat berupa puyer, maka itu menjadi persembunyian yang aman bagi polifarmasi yang tidak rasional. Puyer hendaknya tidak dijadikan sebagai cara pemberian obat yang rutin,” katanya.

Prof Rianto menyarankan kebiasaan meresepkan puyer polifarmasi harus dihilangkan perlahan-lahan. ”Kalau dikatakan tidak ada yang salah dengan puyer, maka 5-10 tahun ke depan budaya puyer akan tetap ada di Indonesia. Padahal, negara-negara yang lebih miskin daripada Indonesia sekarang sudah tidak memakai puyer,” ujarnya.

Betul bahwa dokter tetap mempunyai otoritas meresepkan obat, tetapi kebiasaan peresepan (prescribing habit) yang tak rasional dalam bentuk polifarmasi harus ditinggalkan. Apalagi jika itu dilakukan secara sengaja karena mengejar imbalan dari industri farmasi. Menurut Prof Rianto, kalau itu karena kurangnya pengetahuan dokter tentang obat-obatan, kompetensi dokter masih bisa dikembangkan oleh organisasi profesi kedokteran.

Kini memang adalah era ilmu kedokteran dan farmasi rasional yang berbasis bukti, bukan ”seni” meracik obat lagi.

Sumber : Kompas

March 4, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment

Profesor Iwan: Perdebatan Puyer Mengarah ke Politis

Sedikit Komentar :

Prof. Iwan, membaca tulisan Bapak, tidak ada tuh indikasi kearah politis.

Barangkali yang perlu kita fahami bersama, bahwa puyer inikan sudah seperti rokok, sudah menjadi habitus sehingga untuk merubahnya perlu energi yang sangat besar.

Belum lagi musuh yang kita hadapi, kalau dulu jelas Londo, lah sekarang perusahaan multi nasional.

Jadi perlu suatu kebersamaan..suatu niat tulus….

Sudah saatnya masyarakat Indonesia menentukan pilihannya.

Jadilah konsumen ksehatan yang cerdas.

Be Smart

Be Healthier….

Senin, 02 Maret 2009 | 08:20 WIB

TEMPO Interaktif, Jakarta: Ribut soal obat puyer, yang menurut  pemberitaan media massa,  memiliki potensi bahaya, misalnya pemberian obat berlebih (polifarmasi).  Ikatan Dokter Indonesia beranggapan obat puyer tidak berbahaya. Perbedaan pandangan ini menimbulkan kebingungan di masyarakat.

Kata guru besar farmakologi pada Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, Iwan Dwiprahasto, kontroversi puyer telah bergeser dari substansi ke arah politis. “Menurut saya, yang perlu diperhatikan adalah masalah keamanan. Ketika orang bicara masalah keselamatan pasien, puyer ini seharusnya tidak harus menjadi isu lagi,” ujar Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Farmakologi Indonesia ini. Kepada reporter Heru C. Nugroho dan fotografer Arif Wibowo dari Tempo, Iwan menjelaskan kontroversi itu. Termasuk hasil penelitiannya tentang praktek pembuatan puyer, yang menemukan 87 persen tidak memenuhi kaidah teknis. Berikut ini petikannya.

Mengapa isu tentang bahaya puyer mengemuka saat ini?
Ada masalah substansi yang dilupakan orang. Orang hanya sekadar mengartikan bahwa puyer itu sesuatu yang disajikan untuk alternatif dalam pemberian obat. Kalau kita lihat ke belakang, ketika orang mulai mengenal obat, memproduksi obat, nah, variasi tersedianya obat masih terbatas, (yakni) tablet polos semuanya. Kemudian bingung, bagaimana sediaan untuk anak? Dosisnya kan tidak ada. Maka kemudian dicampurkan, sehingga puyer nggak jadi masalah.

Dalam perjalanannya, obat itu jenisnya beragam. Ada yang tablet salut selaput, ada salut gula, yang itu sama sekali nggak boleh dihancurkan saat diminum. Ia harus dalam bentuk aslinya. Sebab, kalau dijadikan puyer, akan rusak. Yang lainnya lagi, ada obat-obat yang dalam bentuk sediaan lepas-lambat. Artinya, kalau diminum, ia tidak boleh diabsorbsi di lambung, harus lebih ke bawah lagi, atau secara bertahap dilepaskan di dalam lambung. Kalau (obat ini) dipecah, akan meningkatkan risiko efek samping pada pasien.

Jadi, kalau saya melihatnya dari aspek ilmiah, (isu bahaya puyer) ini sudah bergeser dari masalah substansi ke masalah yang lebih ke arah politis. Artinya, perdebatan membelok dari arah yang semestinya. Menurut saya, yang perlu diperhatikan adalah masalah keamanan. Ketika orang bicara masalah keselamatan pasien, puyer ini seharusnya tidak harus menjadi isu lagi.

Jadi puyer itu tidak ada masalah?
Bukan nggak ada masalah dengan puyer. Justru sekarang jadi masalah karena sebetulnya sediaan obat untuk anak yang dibuat dengan proses fabrikasi, (yang) steril dan sebagainya sudah cukup banyak tersedia. Kok, orang masih saja menggunakan puyer. Jadi, singkatnya, pada era yang seperti ini, mestinya kita sudah menggantikan cara-cara tradisional yang nggak jelas manfaatnya dan risikonya lebih besar dari aspek higienis dan sebagainya.

Kira-kira sejak 10 tahun lalu, saya sudah mendengung-dengungkan masalah medication error, antara lain soal mencampur-campur obat. (Padahal) orang yang meresepkan obat dalam bentuk puyer itu tidak mengerti sifat dari masing-masing obat, sehingga berbahaya untuk pasien. Misalnya, obat A dan obat B yang seharusnya dipisah. Yang A diminum pagi dan yang B seharusnya pada malam. Tapi dengan diracik, lalu diminum pagi semua, akan meningkatkan risiko efek samping. Nah, ini yang harusnya diluruskan.

Sebenarnya puyer itu apa? Adakah bahayanya?
Puyer, sejauh proses pembuatannya dengan cara-cara yang benar, nggak ada masalah. Pertama, aspek teknis, harus dibuat di tempat yang bersih. Misalnya dicampur di lumpang, maka setiap kali sesudah digunakan oleh satu pasien, lumpang itu harus dibersihkan dengan cermat. Sebagian besar apotek, lumpangnya hanya satu dan dipakai terus, nggak pernah dicuci.

Kedua, masalah kompetensi. Yang meracik obat itu biasanya asisten apoteker yang punya keterbatasan dalam hal pengetahuan. Dia tidak diajari pengetahuan apakah beberapa obat yang diberikan bersamaan itu bisa berbahaya bagi tubuh atau tidak.

Ketiga, masalah pengetahuan. Bisa pengetahuan dokternya, bisa pengetahuan petugas apotek. Dokter meresepkan obat puyer, tujuannya meningkatkan ketaatan pasien dalam meminum obat. Ternyata, dalam perkembangannya, dokter itu tidak menyadari bahwa ada obat yang nggak boleh dicampur, ada sifat fisiko-kimiawi yang tidak bisa bercampur.

Contohnya mencampurkan antibiotik dengan obat penurun demam. Ini kan membahayakan si anak. Mengapa? Karena kontradiksi. Antibiotik harus diminum terus-menerus sampai habis, sedangkan obat penurun panas diminum saat demam saja. Bila obat dicampur, anak ini akan terpapar oleh obat yang nggak perlu. Ini akan berisiko efek samping.

Lalu soal pengetahuan pharmacist (ahli farmasi). Seberapa banyak sih apotek yang mencampurkan obat itu di bawah orang yang memang knowledgeable. Pharmacist itu bertanggung jawab sepenuhnya kalau ia melihat ada obat yang nggak boleh dicampur. Dia harus menghubungi dokter (yang meresepkan). Celakanya, pharmacist-nya juga nggak tahu bahwa itu nggak boleh dicampur. Daripada susah-susah menelepon dokter, apalagi dokternya marah kalau ditelepon, dia tidak lakukan itu.

Tiga hal inilah yang, bagi saya, menjadi titik tolak mengapa saya mengatakan bahwa kontroversi puyer ini sudah menyimpang dari substansi ke arah yang sedikit dipolitisir. Kalau tiga hal ini dibenahi dulu, akan kita peroleh hasil yang baik.

Artinya, kalau tiga aspek itu dipenuhi, puyer itu aman?
Aman. Tidak perlu ada rebut-ribut seperti saat ini. Masalahnya, siapa yang akan memonitor bahwa peracikan obat itu sudah dilakukan dengan benar berdasar tiga aspek itu?

Apa itu polifarmasi?
Polifarmasi itu definisinya adalah pemberian berbagai jenis obat untuk indikasi yang meragukan bagi kita. Misalnya, seorang pasien datang dengan keluhan batuk, pilek, demam, pusing dan pegal-pegal. Lalu, setiap gejala yang dikeluhkan diberi obat sendiri-sendiri. Padahal mestinya diobati secukupnya saja. Tidak “ditembak” satu per satu. Studinya banyak sekali yang menyebutkan, semakin banyak obat yang diberikan, semakin besar risiko terjadinya efek samping.

Bagaimana praktek pemberian resep puyer yang banyak terjadi di Indonesia?
Kami pernah meneliti, 87 persen tidak sesuai dengan kaidah teknis. Semuanya masih dengan cara tradisional, digerus, kemudian cara pembaginya juga salah. Coba kalau kita lihat, cara pembaginya ya hanya dikerok dengan kertas dan kemudian dibagi-bagi dalam beberapa bungkus. Antara satu bungkus dan bungkus lainnya tentu dosisnya sudah berbeda.

Kalau aspek teknisnya saja sudah salah, saya mengatakan jangan pakai puyer kalau apotek saja tidak bisa menjamin bisa melakukan dengan baik. Ada apotek yang mengatakan selalu mencuci. Kami menemukan 87 persen (lumpang) tidak dicuci. Bahkan kadang-kadang bisa saja berhari-hari baru dicuci karena merasa pasiennya banyak. Ini kan bahaya.

Mengapa dokter kerap meresepkan puyer, terutama untuk pasien anak?
Ini masalah ilmu tradisional. Mencampurkan obat menjadi puyer akan meningkatkan ketaatan (meminum obat). Daripada harus berkali-kali minum, lebih praktis jika sekali minum. Kedua, agar lebih cespleng (manjur).

Yang jelas, dengan puyer, zaman dulu, akan lebih murah karena jumlah obat yang masih terbatas. Misalnya, parasetamol itu harganya kan hanya Rp 30, lalu dicampur-campur dengan obat lain sehingga jadi murah. Tapi sekarang tidak lagi. Banyak dokter yang memberi resep bukan dengan obat generik, tapi dengan brand name drug (obat bermerek). Obat-obat yang mahal-mahal lalu dia campurkan, maka jadinya puyer itu mahal.

Mengapa dokter anak tidak mengubah kebiasaan meresepkan puyer ini?
Saya juga nggak tahu. Saya kira ini nanti tugas organisasi profesi. Ikatan Dokter Anak Indonesia mestinya mengambil inisiatif untuk melihat kembali apakah praktek itu masih benar. Di tempat-tempat terpencil, misalnya, memang sulit mendapatkan sediaan obat yang macam-macam. Jadi puyer mestinya masih bisa. Tapi di kota besar seperti Jakarta, Yogyakarta, dan Surabaya, misalnya, kan apotek sudah ada di mana-mana. Setiap 100 meter ada apotek, sediaan obat bermacam-macam, maka tidak masuk akal kalau dokter itu meresepkan puyer. Celakanya lagi, merugikan pasien. Untuk mengambil puyer itu kan harus menunggu lama. Lebih banyak mudaratnya dibanding manfaatnya.

Apa benar dokter-dokter Bangladesh dan India sudah tidak lagi meresepkan puyer?
Yang saya lihat di India, enam atau tujuh tahun lalu, masih ada resep puyer, tapi dilakukan oleh traditional healer, seperti dukun dan mantri-mantri di pelosok. Bukan dokter. Tidak ada resep di apotek berupa campuran beberapa obat. Apakah kita ini dokternya sekualitas mantri di India (tertawa)? Kecuali kalau mau menurunkan kastanya.

Apa yang harus dilakukan pasien dan keluarganya saat menerima resep obat dari dokter?
Pasien punya hak bertanya, hak minta dijelaskan, hak mengklarifikasi apa yang dia terima. Pasien punya hak bertanya obat ini jenisnya apa, kapan harus minum, dan sebagainya. Dokter harus menjelaskan, diminta atau tidak diminta.

Kalau, karena keterbatasan waktu, pasiennya banyak, jawabannya tidak enak, misalnya, dan pasien tidak mendapat informasi yang cukup, dia bisa menanyakan kepada apotek. Di apotek, harus ada pharmacist atau apoteker. Kalau apotek tidak ada pharmacist, itu sama dengan toko obat karena tidak ada orang yang kompeten atau bisa bertanggung jawab atas masalah-masalah yang berkaitan dengan obat.

Kalau perlu, minta klarifikasi. Misalnya puyer ini obatnya apa saja, tolong jelaskan. Bolehkah obat ini dicampur-campur seperti ini. Pasien juga berhak bertanya soal harga obat dan berhak meminta obat yang harganya lebih murah atau obat generiknya. Kadang-kadang apotek memang menjawab hanya menjalankan perintah dokter. Kalau apotek takut dikomplain dokternya, pasiennya kan bisa diminta tanda tangan bahwa pasiennya minta obat yang lebih murah dan memang tersedia. Daripada pasien tidak sembuh karena tidak bisa beli obatnya, lebih baik ada alternatif lain. Itu hak pasien untuk bertanya sampai di level apotek.

Benarkah calon dokter mendapat pelajaran matakuliah farmakologi tentang meracik puyer?
Farmakologi UGM sudah sejak lebih dari 10 tahun lalu tidak lagi mengajarkan ilmu meracik obat. Yang kita ajarkan, ketika menggabungkan obat, harus paham betul kondisinya seperti apa: darurat? Tidak ada sediaan obat yang ada di lapangan? Itu bisa dilakukan untuk keadaan khusus.

Mereka belajar meracik obat dari dokter-dokter senior?
Betul sekali. Celakanya itu, dalam proses pendidikan kan harus melalui magang di rumah sakit. Selama seniornya mempraktekkan meracik obat, dia merasa diajari yang benar. Maka kemudian mengikuti seniornya. Memang harus pelan-pelan (untuk menghilangkannya). Sekarang kita ikhlaskan kalau sekarang ini masih ada generasi yang meresepkan puyer. Tapi ingat, tidak semua puyer itu salah. Bayangkan Anda di Papua atau di daerah pedalaman yang ketersediaan obatnya sulit, puyer masih menjadi pilihan yang baik. Inilah yang kita bekalkan kepada mahasiswa, bukan mengajarkan tentang mencampur obat. Pada saat dalam kondisi sulit, apa yang bisa dilakukan. Inilah yang kita ajarkan.

Iwan Dwiprahasto
Lahir        : Surabaya, 8 April 1962
Status     : Menikah (istri Adi Utarini, dengan seorang putri)
Pekerjaan: Guru besar ilmu farmakologi pada Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada

Fakultas Kedokteran UGM (1987)
(Pharmacoepidemiology), Newcastle University, New South Wales, Australia (1992)
London School of Hygiene & Tropical Medicine, Inggris (2001)

– Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Farmakologi Indonesia (2006-sekarang)
– Wakil Dekan Bidang Akademik dan Kemahasiswaan FK UGM (2004-2008)
– Ketua, Komite Pendidikan, Penelitian, dan Pengembangan RSUP Dr Sardjito Yogyakarta (2004-2007)
–  Board of Governor, International Clinical Epidemiology Network (2000-2007)

Sumber : Tempo

March 2, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment

Bagaimana Puyer Di Negara Lain…???

Sedikit untuk Anda yang membutuhkan informasi Puyer di negara lain dalam bentuk Testimoni.


—– Original Message —–

From: “Dayce Sjaflan” <zidsja@xxxxxxxx>
Sent: Wednesday, February 18, 2009 6:44 AM
Subject: [sehat] Re: dari Kompas : Puyer (Tetap) Bisa Dikonsumsi

Dear smart parents,

Salam kenal.

Saya Dayce Sjaflan (32 thn, ibu dari Kendra,baby girl usia 22 bulan),
member baru di milis sehat ini.Saat ini saya sedang melanjutkan studi
master di Leeds, United Kingdom. Mau share pengalaman saja, related
dengan pertanyaan mas Candra Suparto: Di UK particularly di Leeds
tempat saya tinggal (yg saya tau pasti)puyer tidak pernah diresepkan
oleh dokter. Yang saya tau, dokter umum di sini (di sini biasa disebut
general practitioner/GP) sangat hati2 dalam meresepkan obat,
memberikan imunisasi, dst.
Contohnya, kalo anak batuk pilek, sudah pasti akan diberikan advice
banyak2 makan buah, minum, makan dan istirahat =), dan sudah pasti
tidak dapat obat.hehe. Kalau ada keluhan demam, baru dikasi
paracetamol syrup (enaknya di sini student dan family kalo ke GP
gratis demikian jg obat2annya).

Contoh lain kehati2an mereka, waktu saya minta vaksin flu untuk anak
saya (soalnya saya baru bawa anak saya ke sini bulan Januari kemarin,
dan di Jakarta ama DSAnya di sarankan vaksin flu sebelum berangkat dan
vaksin flu boosternya di suruh minta di Leeds dlm tempo sebulan
setelah vaksin di Jakarta), eh request minta vaksin flu ditolak karena
katanya vaksin flu diberikan kalo anak ada penyakit asma, diabetes,
alergi serius dan satu lagi saya lupa, pokoknya penyakit2 yg apabila
ditrigger oleh flu bisa tambah parah..kalau tidak ada kecenderungan ke
arah penyakit2 tersebut, ya hanya disuruh pertahankan imunitas tubuh
secara alami saja.

Jadi sekilas observasi saya, tampaknya di negara2 maju, para ahli
medis sangat hati2 dalam memberikan advice medis mungkin terkait juga
dgn threat of a law suit karena di sini konsumen sangat sadar akan
their right to receive proper treatment (in any area, not just
medical). Dan tidak hanya GP yang berperan serta dalam memberikan
advis kesehatan buat konsumen, ahli farmasi juga demikian lho.
waktu saya mo ambil obat alergi untuk anak saya ke apotik, begitu saya
dapat obatnya, ahli farmasinya bilang gini sama saya ‘I disagree with
your GP who prescribed three times a day and in that amount per intake
for this medicine. It’s not advisable as this is a highly strong med.
I revised it to two times a day only’. Ya saya sih nurut2 aja, secara
dia apoteker ya, tau persis bahan kimianya, lagian itu obat sebenarnya
tidak akan saya kasi juga ke anak sih kalo belum perlu2 amat (selama
alerginya masih bisa ditangani tanpa oral med).

Anyways, sekian dulu sharingnya. Maaf kepanjangan, tapi sebagai member
baru semangat juga membaca komentar2 orang2 se-visi dalam masalah

Dayce Sjaflan
(Ibunya Kendra Medina M)


—– Original Message —–

From: “ariwul rodman” <bundatryda.sehat@xxxxxxx>
Sent: Saturday, February 21, 2009 2:54 AM
Subject: Re: [sehat] Re: Eh di luar negeri bikin puyer lho!

Dear Sps, Bapak dan Ibu dokter,

Kalau berdasarkan pengalaman anak kena common cold di Ohio, tidak pernah
dapat obat apapun apalagi ditemui dokter, disuruh tunggu sampai kalau bener
common coldnya tidak membaik disertai demam tinggi 3 hari lebih, baru boleh
ketemu dokter. Paling ketemu dokter juga hanya untuk dipastikan tidak ada
penyakit lainnya dan hanya diminta memberikan obat penurun panas kalau
demamnya tinggi. Kalau kena infeksi strep throat (dengan uji usap
tenggorokan dulu, atau kena UTI), hanya diberi antibiotik saja. Belum pernah
ketemu dokter memberikan berbagai macam obat ataupun dalam bentuk racikan
puyer seperti sewaktu saya kecil dulu di Jakarta (jaman kiplik he..he..) dan
ternyata masih dipraktekkan sampai sekarang.
Anak allergy,  sarannya hindari allergy,  kalau hidung sampai mampet berikan
saline solution dan humidifier. Jadi selama ini anak-anak saya di sini bisa
dibilang sangat-sangat jarang terima resep dari dokter, mudah-mudahan sehat
terus, soale si sulung allergy hampir semua jenis antibiotik. Kalaupun
terima resep dokter isinya biasanya hanya satu macam dan obat generik

Memang ada praktek coumpounding drug di US, tetapi fda juga memberikan
peringatan untuk penggunanya. Silahkan membuka link dibawah ini untuk
praktek compounding drug di US.

1-The Special Risk of Pharmacy Coumpounding
2-Apotik tempat kami membeli obat
buka link drug information.
3- www.fda.gov/consumer/updates/otc_creams040108.html, untuk obat cream
4- www.fda.gov/fdac/features/2000/400_compound.html Pharmacy coumpounding
Customizing Prescription Drugs,  buka juga lampirannya.

Semoga berguna dan linknya dapat dibuka, maaf tidak bisa melampirkan karena

Salam sehat,
Dwi Rodman


—– Original Message —–

From: “B.H. Jo” <bhjo@xxxxxxxx>
To: “Mailing List Dokter Indonesia” <dokter@itb.ac.id>
Sent: Friday, February 20, 2009 12:55 AM
Subject: Re: [MLDI] Fw: Re: Tahukah Anda Akan Bahayanya Obat Puyer

Harap hemat bandwith
Saya tidak mengikuti diskusi ttg. Obat Puyer ini, yg. rupanya sangat intensif.

Saya “tidak pernah” diajari ttg. obat puyer waktu saya belajar di FK/Medical School di Jerman, tahun 1970 puluhan. Selain itu, seingat saya, saya belum pernah melihat obat puyer di Jerman, Kanada dan AS apalagi membuat resep obat puyer.



—– Original Message —–

From: “E. Wahyuningtiyas” <tiyas@xxxxxxxx>
Sent: Wednesday, February 18, 2009 3:19 PM
Subject: [sehat] Re:Polemik puyer dari milis lain

Dear all….

ini ada 2 reply dari temen2 yang notabene lagi tinggal di LN….
ada yg di jerman, di aussie… aku coba survey via fb hehehehe dan ternyata emang kayaknya indo duank ya yang pake puyer…
maaf replynya baru 2 yang bisa di posting…. smoga meskipun 2 udah bisa memberi dukungan untuk SAYUR.. :)

Say NO to PUYER ya….

from Sofia-German:
“Alhamdulillah selama disini, aku & Mas Arie belum pernah ke dokter untuk batuk, pilek  & diare. Di Indo pun klo cuma batuk pilek, tanpa demam, kami ga ke dokter. Kalo Giras, selama disini dah 3 kali ke dokter karena batuk pilek. Alhamdulillah, ga pernah diare. Kalo batuk pilek tanpa demam, dokternya cuma bilang ‘better take her home, she just need some rest. pay attention on her meal’. Gak pernah dikasih obat. Biasanya dokternya juga nanya, apakah dia bisa tidur nyenyak pas malam. Kalo gak bisa, dikasih obat tetes hidung, cuma buat melegakan pernapasan, biar dia bisa istirahat optimal. Pernah juga dikasih sirup obat batuk, karena dia demam diatas 38,5°C. Trus, kalo dibandingin sama obat yang dkasih SPAnya Giras di Indo(puyer, racikan), kayaknya obat dari dokter sini teh lamaa banget sembuhnya. Biasanya di Indo, dikasih obat 2 hari, sembuh. Disini, seminggu baru sembuh. Tapi emang keliatan step step pengurangan batuknya. Jadi rada curiga juga sih sama dosis obat yang dikasih ama SPAnya di Indo. Kalo kata dokter sini sih ‘you dont need medicine to against virus flu, let her body do that. and cough is some kind of body’s mechanism, it’s natural, let you know that there’s an alien inside your body. in child, you cant stop it immediately, wont be good for their body. just reduce it, step by step’. Gitu deh Mbak.. Kepanjangan ya.. Maaf.. Sekalian nulis.. Salam buat Zahra ya..”

from: Iis P-Aussie
“Ke dr sering lah, namanya jg ada anak2. Kl ty nama obatnya ya lupa krn mcm2. Tp gak pernah kok dikasìh puyer. Selalu dlm btl kalo cair, atau tube utk krem. Blm pernah dikasih yg multiple ingredient jg. Dokternya pelit obat”

6. Puyer Tidak Banyak Dikenal di Malaysia

Obat racikan atau Puyer ternyata tidak banyak dikenal oleh kalangan medis di
Malaysia. Para dokter dan ahli farmasi di Malaysia selalu meresepkan obat
jadi dari pabrik dengan alasan keamanan.

http://www.mediafire.com/file/weymzjj5mhc/puyer tidak banyak dikenal di



February 21, 2009 Posted by | Artikel | 2 Comments


SUMPAH DOKTER INDONESIA (diikrarkan oleh setiap dokter saat kami diangkat menjadi dokter, sumpah yang sungguh mulia dan suci)

Demi Allah, saya bersumpah bahwa:
Saya akan MEMBAKTIKAN HIDUP SAYA guna KEPENTINGAN KEMANUSIAAN; Saya akan memberikan kepada guru-guru saya penghormatan dan pernyataan terima kasih yang selayaknya;
Saya akan MENJALANKAN TUGAS SAYA dengan CARA YANG BERHORMAT dan BERMORAL TINGGI, sesuai dengan martabat pekerjaan saya; KESEHATAN PENDERITA SENANTIASA AKAN SAYA UTAMAKAN; Saya akan merahasiakan segala sesuatu yang saya ketahui karena pekerjaan saya dan karena keilmuan saya sebagai dokter; Saya akan memelihara dengan sekuat tenaga MARTABAT dan TRADISI LUHUR jabatan kedokteran; Saya akan memperlakukan teman sejawat saya sebagai mana saya sendiri ingin diperlakukan (harusnya sih kalo tersesat, diingatkan yah bukan tambah
disesatkan); Dalam MENUNAIKAN KEWAJIBAN terhadap penderita, saya akan BERIKHTIAR dengan SUNGGUH-SUNGGUH supaya saya tidak terpengaruh oleh PERTIMBANGAN KEAGAMAAN,

Berbahagialah teman-teman yang tidak mengucapkan sumpah tersebut di atas waktu angkat sumpah karena ga akan ditagih nanti saat menghadap yang kuasa.

Ampunilah hambamu ini ya Tuhan, karena mungkin saat kami melakukan praktek sebagai dokter kami terlena memikirkan keuntungan yang akan kami peroleh alih-alih memikirkan kepentingan pasien kami.

Berikanlah kami kekuatan agar kami mampu berusaha keras untuk memenuhi sumpah tersebut dalam keseharian kami berpraktek sebagai dokter.

Berikanlah kami kekuatan untuk membuang jauh-jauh pikiran mengutamakan kepentingan kami sebagai dokter di atas kepentingan pasien-pasien kami.

Berikanlah kami kekuatan untuk menerima kritikan, masukkan atau peringatan dari orang lain dan menerima bahwa kami hanyalah manusia biasan dan bukanlah dewa yang tahu segalanya (ENGKAUlah sumber segala pengetahuan di dunia ini)

Ingatkanlah kami selalu setiap kali kami mulai menyimpang dari sumpah kami
yang suci ini.


salam SEHAT

dr. Yoga Pranata (Yayasan Orang Tua Peduli)

February 20, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment

Praktik peresepan yang baik

Prof. DR.dr. Rianto Setiabudy

Bagian Farmakologi FKUI


Kemampuan memilih dan menggunakan obat yang baik merupakan standar yang penting sekali dalam profesi dokter. Penggunaan obat yang tidak rasional menghasikan pengobatan yang tidak efektif, tidak aman, eksaserbasi penyakit, perpanjangan masa sakit, penderitaan bagi pasien, peningkatan biaya pengobatan, dan merusak lingkungan (misalnya berkembangnya resistensi terhadap antibiotika).

Cara peresepan yang tidak rasional

Membuat resep bagi pasien sepintas tampak mudah dikerjakan. Dokter melakukan anamnesis, memeriksa fisik, dan bila perlu melakukan pemeriksaan penunjang. Lalu, yang lazim terjadi ialah, berbagai obat lalu dituliskan di resep sesuai dengan jumlah keluhan yang ada. Makin banyak keluhan pasien makin beragam pula obatnya. Bila ada beberapa diagnosis kerja, sering dipilihkan berbagai obat yang mencakup semua kemungkinan yang ada. Obat-obat yang baru, mahal, dan mempunyai selling point cenderung dipilih karena diyakini mempuyai efikasi yang lebih baik. Berbagai obat sering yang punya indikasi yang sama sering dikombinasikan karena diyakini dapat mempercepat penyembuhan sakitnya pasien. Banyak kombinasi obat ini yang unik dan diperoleh dengan meniru resep senior yang punya pasien banyak. Konsep campur-mencampur obat untuk menghasilkan efek terapi yang bagus ini dikenal dengan ungkapan ”medicine is an art”. Inilah kenyataan gambaran yang sering terlihat dalam praktek. Sebagian pasien merasa senang dengan mendapat resep yang mahal karena percaya bahwa ”ada harga ada barang” artinya kalau obatnya mahal pasti efikasinya baik. Namun sebagian pasien juga ketakutan melihat jumlah obat yang demikian banyaknya dan demikian mahalnya. Sebagian pasien yang kritis juga mulai mencari informasi melalui internet untuk mencocokkan indikasi, efek samping, dosis, dsb. untuk mengetahui apakah mereka mendapat obat yang tepat.

Cara peresepan seperti yang digambarkan di atas memang mudah dikerjakan tetapi jauh dari rasional. Peresepan yang rasional menuntut pengetahuan dan pertimbangan yang jauh lebih mendalam dari seorang dokter. Semua ini berujung pada upaya untuk meningkatkan keselamatan dan kesejahteraan pasien.

Faktor penentu peresepan yang baik

Ada 3 faktor yang berperan besar dalam mempraktikkan peresepan yang baik. Yang pertama ialah kemampuan dokter untuk menilai manfaat-risiko dalam memilih obat bagi pasiennya. Kedua ialah kemampuan untuk memberikan layanan medik yang berbasis bukti (evidence-based medicine, EMB). Ketiga ialah kemampuan untuk secara sistematik memilih dan menggunaan obat secara rasional.

Menilai manfaat-risiko

Kemampuan untuk menilai manfaat-risiko tergantung dari 5 faktor yaitu beratnya penyakit yang akan diobati, efikasi dari obat yang akan digunakan, berat dan seringnya efek samping dari obat yang akan digunakan, keamanan dari obat lain yang bisa digunakan untuk indikasi yang sama, dan efikasi dari obat pilihan lain itu.

Evidence-based Medicine (EBM)

EBM adalah penerapan kebijakan penatalaksanaan penyakit oleh dokter pada seorang pasien yang dilakukan secara hati-hati dan bijak berdasarkan pada bukti ilmiah terkini. Di dalam EBM terkandung pengertian mengenai tingkat kualitas bukti ilmiah (qualification of evidence), tingkat rekomendasi (categories of recommendations), pengukuran statistik, dan kualitas laporan uji klinik. Sulit diharapkan seorang dokter yang tidak memahami EBM akan dapat menerapkan praktik peresepan yang rasional. Sebagai contoh bila ia diberikan informasi bahwa secara in vitro terbukti bahwa ATP dapat mempercepat gerak sperma, maka mungkin tidak sulit meyakinkan dia bahwa seorang pria yang motilitas spermanya kurang baik perlu diberi resep ATP agar bisa cepat punya anak. Demikian pula karena telah diketahui orang bahwa vitamin E mempunyai efek antioksidan, tidak sulit kiranya meyakinkan dia bahwa vitamin ini sangat perlu diresepkan untuk berbagai indikasi klinik di mana terjadi reaksi inflamasi dan pembentukan radikal bebas.

Langkah-langkah peresepan yang baik

Dalam buku Guide to Good Prescribing yang diterbitkan oleh WHO, diuraikan bahwa peresepan yang baik harus dikerjakan dalam urutan beberapa langkah sbb.:

  1. Menentukan apa masalah yang dijumpai pada seorang pasien
  2. Menentukan apa tujuan terapi yang hendak dicapai pada pasien itu
  3. Membuat daftar obat apa saja yang potencial dapat digunakan untuk mencapai tujuan terapi tersebut
  4. Memilih obat terbaik untuk mencapai tujuan terapi tersebut dengan mempertimbangkan efikasi, keamanan, kesesuaian (suitability) untuk pasien yang bersangkutan, biaya, dan ketersediaan obat tersebut. Untuk dapat mempertimbangkan faktor-faktor ini dengan baik digunakan suatu sistem skor
  5. Meresepkan obat tersebut
  6. Memberikan informasi, instruksi, dan peringatan bagi pasien
  7. Memantau hasil pengobatan dan bila perlu memodifikasi atau menghentikannya

Dalam mempertimbangkan faktor keamanan dan kesesuaian pilihan obat bagi pasien individual, harus diperhatikan ada kelompok pasien tertentu yang memerlukan perhatian khusus. Mereka adalah kelompok anak/bayi, usia lanjut, pasien dengan kelainan farmakogenetik, gangguan fungsi ginjal dan/atau hati, wanita hamil atau menyusui, pasien dengan kerentanan terhadap risiko interaksi obat, dan pasien dengan riwayat hipersensitivitas.


Bacaan selanjutnya:

1. Grahame-Smith DG, Aronson JK. Principles of prescribing. In: Clinical Pharmacology and drug therapy. 3rd ed, Oxford University Press, 2002: 173-80

2. Sackett DL, Straus SE, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based Medicine. Edinburgh: Churchill Livingstone, 2000

3. Dawes M. Is this therapy effective? In: Dawes M, Davies PT, Gray AM, Mant J, Seers K, Snowball R, eds. Evidence-based Practice. Edinburgh: Churchill Livingstone, 1999: 159-80.

4. Nierenberg DW, Melmon KL. Introduction to Clinical Pharmacology and Rational Therapeutics. In: Carruthers SG, Hoffman BB, Melmon KL, Nierenberg DW. 4th ed. Melmon and Morelli’s Clinical Pharmacology

5. Brunton LL, Lazo JS, Parker KL. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 11th ed,NY: McGraw-Hill, 2006

6. Lofholm PW, Katzung B. Rational prescribing & Prescription Writing. In: Katzung B, ed. Basic and Clinical Pharmacology. Boston:McGraw-Hill, 2007:1063-72

7. World Health Organization – Action Programme on Essential Drugs. Guide to Good Prescribing, Geneva, 1994

* dipresentasikan pada Seminar “Meet the Expert: Compounding, Quo vadis?”, FKUI, Jakarta 3 Mei, 2008

February 19, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment

Menggugat Penyalahgunaan Obat-obatan

Oleh: Warastuti

Aldi Deswanto (26 tahun) paham benar. Di setiap malam Ahad, pemuda tanggung itu pasti bertandang ke apoteknya. Keluhannya pun sama: batuk.Obat yang diminta juga khas: Dekstrometorfan Hbr. Obat ini berfungsi meredakan batuk kering yang cara kerjanya menekan batuk dari saraf.

Yang membuat Aldi heran, pemuda itu selalu menolak ketika ditawarkan obat batuk cair lain yang mengandung pula dekstrometorfan. ”Dia keukeuh, maunya yang tablet,” jelas Aldi.Tapi, Aldi bukan medioker yang naif. Dia mencium keanehan pada penampilan pemuda itu. Dugaan kuatnya, si pemuda hobi mabuk. Dan memang, dekstrometorfan mempunyai efek samping mengantuk. Sebagai apoteker, Aldi tahu benar Dekstrometorfan Hbr sering menjadi menu pelezat pesta mabuk-mabukan atau narkoba. Dengan alasan kuat, akhirnya Aldi menolak permintaan si pemuda dengan halus.

Selain Dekstrometorfan, Aldi juga pernah menerima resep tablet Diazepam 30 butir. Diazepam adalah nama zat aktif yang lazim terkandung dalam obat penenang atau sedatif. Obat ini biasanya bekerja di sistem saraf pusat. Dalam penggunaannya Diazepam berpotensi menimbulkan efek ketergantungan. Menengarai adanya kejanggalan dari nama dokter dan nomor telepon dokter pemberi resep yang tidak jelas, akhirnya Aldi pun menolak resep tersebut.

Kali lain, Aldi bercerita, datang seorang ibu yang hendak membeli pil KB. Tapi, tidak mengerti bagaimana cara mengonsumsinya. Selama ini, si ibu itu berpikir pil KB dapat diminum semaunya saja. Apoteknya, jelas Aldi kepada ibu itu, memilih tidak menjual obat-obat yang mungkin menciptakan ambiguitas kegunaan. Di lain kesempatan, Aldi terpaksa menolak seseorang yang hendak membeli obat mag yang mengandung zat aktif misoprostol.

Siapa yang menyangka ada bahaya mengancam di balik obat mag? Misoprostol, senyawa yang digunakan untuk menstimulasi sekresi lendir di lambung, ternyata sering disalahgunakan sebagai obat penggugur kandungan. Kerjanya dalam meningkatkan kontraksi atau regangan otot berefek fatal bagi janin. Singkat cerita, dengan sifat tersebut, misoprostol justru dimanfaatkan untuk mengeluarkan janin yang tak dikehendaki dari rahim.

Ironisnya, obat dengan kandungan misoprostol dapat diperoleh mudah di pasaran. Harganya juga relatif murah. Tak salah membelinya secara bebas, karena memang obat mag ini tidak tergolong obat keras. Belakangan, masyarakat juga diributkan oleh racikan puyer. Berbagai blog dan mailing list ramai membahasnya. Padahal, praktik puyer bukan hal baru dalam keseharian. Kali ini masyarakat disadarkan akan akibat fatal peracikan obat tanpa standar yang benar.

Penelitian yang dilakukan oleh Yayasan Orangtua Peduli (YOP) menemukan tingkat peresepan puyer yang begitu tinggi bagi anak-anak. Tercatat tingkat peresepan puyer mencapai 55,4 persen pada diare akut; 72,6 persen pada demam; 77,4 persen pada ISPA atau infeksi saluran pernapasan atas; dan 87 persen pada batuk. Yang lebih mencengangkan ialah tingkat peresepan antibiotik dan steroid yang begitu tinggi diberikan kepada anak-anak. Padahal, bagi anak-anak yang masih dalam masa pertumbuhan, obat-obatan ini berefek luas pada hormon dan organ vital, seperti hati dan ginjal.

Terlebih, harga obat-obatan ini relatif mahal. Tak heran penelitian yang sama mencatat biaya pengobatan pediatris yang tinggi. Semua obat ditumbuk jadi satu. Itulah prinsip sederhana racikan puyer. ”Toh akhirnya masuk ke perut juga. Justru lebih praktis,” begitu pikir logika awam sebagian masyarakat kita. Namun, masalahnya tak sesederhana aksioma 1+1= 2. Linearitas tak selalu berlaku dalam ilmu obat-obatan.

Sekilas, obat-obatan memang tampak sama. Serbuk, tablet, pil, dengan warna dominan putih, rasa hambar atau terkadang pahit.Tak mudah memang memahami bahwa beberapa obat dapat mengakibatkan kematian dalam jumlah hanya sepersekian miligram. Tak mudah menyampaikan kepada publik bahwa obat juga dapat menjadi racun dalam kondisi yang tak disyaratkan.

Peran apoteker
Mencermati kasus penyalahgunaan obat yang marak terjadi, publik layak menggugat para praktisi kesehatan profesional. Lebih jauh lagi, peran apoteker sebagai profesi dengan cakupan keahlian obat-obatan pun boleh dipertanyakan. Aldi adalah salah satu apoteker muda idealis yang bertekad berjuang melalui profesinya. Tak cuma ingin mencetak angka penjualan obat yang tinggi, dia juga berkomitmen memberikan edukasi dan panduan obat kepada masyarakat.

Ketua Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI) Jawa Barat, Kusmeni S Hartadi, memaparkan, profesi apoteker seharusnya berdiri sama tegak dengan profesi kesehatan lain. ”Obat adalah privilege apoteker,” tegas Kusmeni dalam percakapan dengan Republika akhir pekan lalu. Pada kenyataannya, profesi ini kian tenggelam oleh ingar-bingar bisnis dan tarik-menarik kepentingan. Kusmeni menuturkan peyorasi peran apoteker di negeri ini sudah berlangsung sejak lama.

Menyikapi gejala tersebut, sejak 2006 ISFI mulai melakukan apa yang disebut pemurnian profesi. Program ini terutama ditujukan bagi para apoteker yang berkiprah di farmasi komunitas atau apotek. Kusmeni menegaskan persoalan obat dari hulu ke hilir harus berada di bawah kendali pihak yang kompeten, yakni apoteker. Seorang pejabat dinas kesehatan yang enggan disebutkan namanya menyayangkan anggaran yang minim dalam pengawasan obat-obatan. Dia juga mengeluhkan kelumpuhan peran apoteker dalam dunia kesehatan di Indonesia.

”Sepertinya para apoteker sekarang perlu diasah kemampuan komunikasi dan politiknya,” ujarnya, kesal. Senada dengan pernyataan tersebut, Kusmeni mengungkapkan, setiap profesional kesehatan harus mengerti benar ranah perannya. Tujuannya, bias dan kekacauan dalam layanan kesehatan, seperti juga dalam peredaran obat-obatan, dapat dicegah.

Berdasarkan data di tahun 2003, Kusmeni menyebut jumlah apoteker di Indonesia berkisar 8.000 orang, dengan angka pertumbuhan kurang lebih empat persen per tahun. Dalam konsep pemerataan layanan kesehatan, menurut Kusmeni, jumlah apoteker di Indonesia masih sangat kurang. Di negara-negara mapan, seperti Jepang, rasio apoteker dengan jumlah penduduk adalah 1: 2.000 jiwa. Sementara di Indonesia, dengan jumlah penduduk 230 juta jiwa lebih, jumlah tenaga apoteker yang dimiliki baru berkisar 25 ribu orang.

Sumber : Republika

February 19, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment

Pengukuhan Prof Iwan Dwiprahasto: Tradisi Menulis Resep Obat Perlu Dikoreksi

Kurangnya informasi terhadap bukti ilmiah baru tentang obat dan farmakoterapi tampaknya tetap menghantui kalangan professional kesehatan di negara-negara berkembang, seperti Indonesia. Meskipun hampir semua jurnal biomedik dan buku-buku teks kedokteran telah tersedia dalam bentuk elektronik dan dengan mudah diakses melalui internet, namun kendala biaya, bahasa, perangkat komputer fasilitas akses internet tampaknya belum akan teratasi hingga 10-15 tahun ke depan. Bahkan tenaga kesehatan di daerah-daerah terpencil dikhawatirkan semakin jauh dari konsep-konsep farmakoterapi berbasis bukti yang mutakhir.

Ironisnya, kelemahan inilah yang dimanfaatkan duta-duta farmasi sebagai peluang dan secara gencar membanjiri para dokter dengan informasi-informasi tentang obat mereka. Sayang, informasi ini umumnya unbalanced, cenderung misleading atau dilebih-lebihkan, dan berpihak pada kepentingan komersial.

“Penggunaan informasi seperti ini jika ditelan begitu saja akan sangat beresiko dalam proses terapi,” ungkap Prof dr Iwan Dwiprahasto MMedSc PhD, Senin (7/1) di ruang Balai Senat UGM.

Wakil Dekan Bidang Akademik & Kemahasiswaan FK UGM menyampaikan hal itu saat dikukuhkan sebagai Guru Besar FK UGM. Ketua Komite Pendidikan, Penelitian dan Pengembangan RSUP Dr Sardjito ini, mengucap pidato “Farmakoterapi Berbasis Bukti: Antara Teori dan Kenyataan”.

Diungkapkannya, keterbatasan informasi ini menjadikan off-label use of drug sangat marak dalam praktek sehari-hari. Off-label use adalah penggunaan obat di luar indikasi yang direkomendasikan. Obat yang sering digunakan secara off label antara lain antihistamin, antikonvulsan, antibiotika, serta obat flu dan batuk.

“Berbagai obat kardiovaskuler pun tergolong sangat sering digunakan secara off label, antara lain antiangina, antiaritmia, dan antikoagulan. Gabapentin yang hanya diindikasikan untuk adjunctive therapy pada partial seizures dan untuk postherpetic neuralgia ternyata telah digunakan secara off label untuk kondisi lainnya, termasuk diantaranya monoterapi pada epilepsy, restless leg syndrome, bipolar disorder, migraine, dan kejang karena putus alkohol,” ujar Iwan Dwiprahasto.

Suami dr Adi Utarini MSc MPH PhD, ayah Putri Karina Larasati lebih lanjut menerangkan berbagai penggunaan obat di luar dosis yang direkomendasikan, termasuk pula dalam katagori ini. Banyak praktek-praktek kefarmasian di apotek tergolong off label use.

“Menggeruskan tablet untuk dijadikan puyer, kapsul, bahkan sirup untuk sediaan anak, atau menggeruskan tablet atau kaplet untuk dijadikan saleb dank rim adalah bentuk off label use yang jamak ditemukan. Hal itu telah telah terjadi secara turun menurun, berlangsung selama puluhan tahun tanpa ada yang sanggup menghentikannya,” terang pria kelahiran Surabaya, 8 April 1962 ini.

Kata Prof Iwan, melestarikan penyimpangan, menikmati kekeliruan, dan mengulang-ulang kesalahan tampaknya sudah menjadi hedonisme peresepan. “Yang satu mengajarkan dan yang lain mengamini sambil menirukan. Itulah cara termudah untuk mendiseminasikan informasi yang tidak berbasis bukti,” kata Ketua Komite Keselamatan Pasien Rumah Sakit (KKPRS) Perhimpunan Rumah Sakit Indonesia (PERSI) ini.

Menulis resep, kata Prof Iwan, seolah telah menjadi tradisi ritual yang tidak bisa dikoreksi. Tulisan yang sulit dibaca seolah menjadi bagian dari sakralisasi peresepan.

“Padahal bahaya mengintai dimana-mana. Resep yang sulit dibaca akan membuat pembacanya (asisten apoteker dan apoteker) mencoba menduga, menebak, dan akhirnya memaksakan diri untuk menterjemahkan dalam bahasa sendiri yang berdampak fatal jika keliru,” tambahnya lagi.

Terlalu banyak nama obat mirip satu dengan yang lain, tetapi isinya sama sekali berbeda. Losec® yang berisi omerprazole (untuk gangguan lambung) sering keliru dibaca sebagai sebagai Lasix® yang berisi furosemida (diuretika). Feldene® yang merupakan suatu AINS sering keliru terbaca sebagai Seldane® yang berisi terfenadine (suatu antihistamin). Sotatic® yang berisi metoclopramide (obat antimuntah) sering keliru dibaca menjadi Cytotec® (berisi misoprostol) yang dapat menyebabkan terjadinya aborsi jika diberikan pada ibu hamil.

Oleh karena itu, menurut Prof Iwan Dwiprahasto kebiasaan keliru menuliskan aturan resep 3 kali sehari (signa 3 dd 1) seharusnya mulai ditinggalkan dan diganti menjadi diminum tiap 8 jam. Pun dengan obat yang diberikan 2 kali sehari, seharusnya bisa ditulis tiap 12 jam dan seterusnya.

“Menulis resep dalam bentuk campuran (beberapa jenis obat digerus dijadikan satu sediaan puyer atau sirup) perlu untuk segera dikoreksi, karena termasuk off label use. Jika praktek-praktek primitive semacam itu tetap dipertahankan, maka keselamatan pasien (patient safety) tentu akan jadi taruhannya,” tandasnya.

Di akhir pidatonya, Prof Iwan mengajak para professional kesehatan untuk senantiasa mengacu pada bukti-bukti ilmiah terkini. “Keeping up to date” bukanlah sekedar slogan tapi merupakan prasyarat fundamental dalam implementasi Evidence Based Medicine (EBM).

“Memang tidak semua hasil uji klinik obat dapat langsung diterima sebagai bukti ilmiah yang valid. Hasil uji klinik obat tetap harus ditelaah dengan kritis untuk mengetahui validitas metode dan hasilnya,” tukas Direktur Clinical Epidemiology & Biostatistics Unit (CE&BU) FK UGM/RSUP Dr Sardjito 2000-2006 ini. (Humas UGM).

Sumber : UGM

February 16, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment


Prof. DR. dr. Rianto Setyabudi

Campuran berbagai obat yang diracik dan dijadikan “puyer” (obat bubuk) atau dimasukkan ke dalam kapsul atau sirup oleh petugas apotik lazim disebut compounding. Lima puluh tahun yang lalu pembuatan obat dengan cara racikan ini dikerjakan pada 60% resep dokter, namun di luar negeri resep racikan ini turun tinggal 1% sekarang. Di Indonesia, termasuk Siloam Gleneagles Hospital Lippo Karawaci (SGHLK) resep puyer untuk anak masih sering sekali dijumpai. Setiap hari rata-rata apotik SGHLK membuat 130 resep puyer untuk memenuhi
permintaan resep dokter.

Mengapa dokter sering meresepkan obat puyer?

Peresepan obat puyer untuk anak di Indonesia sangat sering dilakukan karena beberapa faktor yaitu:

1. Dosis obat dapat disesuaikan dengan berat badan anak secara lebih tepat.
2. Biayanya bisa ditekan menjadi lebih murah.
3. Obat yang diserahkan kepada pasien hanya satu macam, walaupun mengandung banyak komponen.

Apa masalah yang ditimbulkan pembuatan obat racikan bentuk puyer?

Dewasa ini peresepan obat puyer di negara maju sudah sangat berkurang karena:

1. Kemungkinan kesalahan manusia dalam pembuatan obat racik puyer ini tidak dapat diabaikan, misalnya kesalahan menimbang obat, atau membagi puyer dalam porsi2 yang tidak sama besar. Kontrol kualitas sulit sekali dapat dilaksanakan untuk membuat obat racikan ini.

2. Stabilitas obat tertentu dapat menurun bila bentuk aslinya digerus, misalnya bentuk tablet salut selaput (film coated), tablet salut selaput (enteric coated), atau obat yang tidak stabil (misalnya asam klavulanat) dan obat yang higroskopis (misalnya preparat yang mengandung enzim pencernaan)

3. Toksisitas obat dapat meningkat, misalnya preparat lepas lambat bila digerus akan kehilangan sifat lepas lambatnya.

4. Waktu penyediaan obat lebih lama. Rata2 diperlukan waktu 10 menit untuk membuat satu resep racikan puyer, 20 menit untuk racikan kapsul, sedangkan untuk mengambil obat jadi diperlukan waktu hanya kurang dari 1 menit. Kelambatan ini berpengaruh terhadap tingkat kepuasan pasien terhadap layanan di SGHLK.

5. Efektivitas obat dapat berkurang karena sebagian obat akan menempel pada blender/mortir dan kertas pembungkus. Hal ini terutama terjadi pada obat-obat yang dibutuhkan dalam jumlah kecil, misalnya puyer yang mengandung klopromazin

6. Pembuatan obat puyer menyebabkan pencemaran lingkungan yang kronis di bagian  farmasi akibat bubuk obat yang beterbangan ke sekitarnya. Hal ini dapat merusak kesehatan petugas setempat

7. Obat racikan puyer tidak dapat dibuat dengan tingkat higienis yang tinggi sebagaimana halnya obat yang dibuat pabrik karena kontaminasi yang tak terhindarkan pada waktu pembuatannya

8. Pembuatan obat racikan puyer membutuhkan biaya lebih mahal karena menggunakan jam kerja tenaga di bagian farmasi sehingga asumsi bahwa harganya akan lebih murah belum tentu tercapai

9. Dokter yang menulis resep sering kurang mengetahui adanya obat sulit dibuat puyer (difficult-to compound drugs) misalnya preparat enzim

10. Peresepan obat racik puyer meningkatkan kecenderungan penggunaan obat irasional karena penggunaan obat polifarmasi tidak mudah diketahui oleh pasien.

Bagaimana mengatasinya?

Dari uraian di atas terlihat bahwa peresepan racikan puyer membawa risiko untuk pasien dan berbagai dampak negatif lainnya. Sebagai rumah sakit yang bercita-cita mencapai standar internasional, khususnya dalam melindungi keselamatan pasien, maka di RSSG frekuensi penulisan resep dan pembuatan obat racikan ini perlu diupayakan untuk dihapus.

Komite Farmasi dan Terapi SGHLK menganjurkan agar penulisan resep obat racik puyer dan pembuatannya dibatasi hanya untuk kebutuhan obat yang tidak tersedia dalam bentuk formulasi untuk anak atau bila untuk sementara tidak tersedia di pasaran. Obat-obat untuk anak yang tersedia dalam bentuk obat sirup atau tetes misalnya amoksisilin, ibuprofen, parasetamol, teofilin, bromheksin, dll. seyogyanya tidak lagi diresepkan dalam bentuk racikan puyer.

Untuk membantu para dokter mengetahui obat apa saja untuk anak yang tersedia dalam bentuk formulasi pabrik, bagian farmasi akan menyediakan daftar obat2 tersebut kepada para dokter di SGHLK. Kelak diharapkan semua kebutuhan obat untuk anak dapat dipenuhi berdasarkan obat formulasi pabrik.

Layanan informasi ini disusun oleh Komite Farmasi dan Terapi
Siloam Gleneagles Hospital Lippo Karawaci.

February 16, 2009 Posted by | Artikel | Leave a comment


Get every new post delivered to your Inbox.

Join 1,166 other followers

%d bloggers like this: